如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为新兴生物制药领域的重要方向，吸引了众多企业在研发、试验、生产及转化等环节的投资。在这个领域，从备受关注的CAR-T疗法到诱导多能干细胞的诺贝尔奖研究，再到再生医学的前沿技术，所有进展均依赖于最基础的操作：细胞的获取与培养。然而，获得安全且高活性的目标细胞却并非易事。随着细胞与基因治疗的快速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术要求也愈发严格。ISCT官方期刊Cytotherapy中发表的文章“Advances in automated cell washing and concentration”对当前再生医学市场中的细胞洗涤与浓缩步骤进行了综述，并展望了未来发展方向。

再生医学与先进疗法的医药产品（ATMPs）涵盖基因治疗、细胞治疗和组织工程产品。伴随着越来越多的ATMPs进入市场，受众范围不断扩大，制造规模亦随之增加，带来了新的重大挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。文献中提到的自动化细胞洗涤和浓缩过程，通过单一设备实现液体体积减少、缓冲液交换及最终产品交付。ATMPs的特殊性在于传统研发多在实验室小规模展开，常规制备操作无法满足市场转化需求。因此，对于较大规模的商业化生产，自动化封闭式细胞处理系统成为细胞洗涤和浓缩的更佳选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，显著降低了污染风险，并优化洁净室空间的利用，帮助节省成本。模块化设计使其能够根据生产需求进行定制，以满足不同产品的特定要求。此外，设备配备直观的操作软件，降低了对操作人员的专业培训需求，从而减轻了人工成本，提高了生产过程的便利性和效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

当前市场上提供多款自动化封闭式细胞治疗处理系统，各具优劣。不同细胞治疗产品的需求也有所不同，因此，要构建最适合产品的自动化流程链，必须深入了解产品的技术及设备的相关技术。

1）从细胞来源的角度来看：自体细胞与同种异体细胞产品对生产设备的核心需求存在差异。自体细胞产品的重点在于设备的最小处理量和活细胞回收率，尤其是在制备如CAR-T细胞产品时，细胞浓度需保持在40-300x10^6个细胞/mL，并需浓缩至体积小于10mL。某些产品可能需要具备细胞分选功能的设备，例如果汁设备可以在洗涤细胞时去除红细胞。而对于同种异体细胞产品，最大处理量才是关键因素，其起始材料体积从50mL到1000L不等。

2）从设备的角度来看：可整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接极为重要。使用包装袋的试剂可以轻易连接，其他包装形式则需增加转移步骤，可能影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和移动性是另一个重要因素，洁净室空间有限，便携式设备可避免重新校准，提升便利性。此外，软件集成同样重要，集中电子记录和控制系统实现自动化操作，替代手动记录，提供实时反馈。

3）从流程设计的角度来看：工艺开发目标在于创建稳健、可重复且可扩展的工艺，以满足临床生产、产品质量和监管要求。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化的影响。开发这种工艺需要识别和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。例如，离心工艺需优化流量速度、离心速度和沉降时间，以确保这些参数与产品质量的关系适合规模化生产。对于细胞一致性较低的自体细胞产品，应开发预测算法指导制造步骤，以达到所需产品标准。成本控制也是关键，除了设备投资，还需选择合适的设备以避免额外成本。

赛默飞：Gibco CTS Rotea逆流离心细胞处理系统

凭借卓越的生命科学试剂和分析仪器平台，赛默飞构建了封闭式、模块化且自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。Gibco™ CTS™ Rotea™ System是该平台中的关键工艺设备。该系统由一台小巧的多功能主机、一次性使用无菌套件以及可视化、可定制程序的软件组成。这一封闭式细胞处理系统能够高效、灵活地进行细胞分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在帮助细胞治疗产品顺利从实验室研发转化至临床试验和商业化生产。

Gibco™ CTS™ Rotea™ System能够与赛默飞其他设备如Xenon电转仪及DynaCellect磁性分离系统组合成封闭式自动化细胞生产平台，同时也可与市面上其他工艺设备如细胞工厂和G-Rex培养瓶实现工艺衔接。此外，赛默飞还在此平台基础上开发了数字化软件解决方案，以提供与DeltaV平台的直接连接，确保全自动过程管理及细胞工艺数据的完整性与追溯性。

CTSRotea可实现PBMC分离、单核和淋巴细胞的分离、灵活体积的细胞清洗浓缩（例如T细胞）、溶液置换与洗脱残留物等应用，相较于手动处理，展现出了自动化处理的独特优势。

此外，赛默飞基于CTSRotea和CTS Xenon构建了封闭式整合平台，并实现了CAR-T细胞的高效生产。基于CTS仪器的模块化特性，加上其数字化和物理集成能力，可灵活配置以满足多样化生产需求。

918博天娱乐官网将不断致力于推动生物医疗领域的发展，提供更优质的细胞处理解决方案，助力医药产品的创新与转化。